A58801
自治區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械廣告
審批—自治區(qū)內(nèi)藥品廣告
審批操作規(guī)范
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一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：自治區(qū)內(nèi)藥品廣告審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
（一）2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其它方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。
（二）根據(jù)2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第五十三條第一、二款:發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第五十三條第一款規(guī)定，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣西境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品廣告進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
自治區(qū)內(nèi)的具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得該藥品的生產(chǎn)企業(yè)同意）、進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)均可將具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出發(fā)布藥品廣告的申請(qǐng)。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
自治區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，申請(qǐng)發(fā)布該藥品廣告。
六、申請(qǐng)材料
（一）根據(jù)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號(hào)）第八條規(guī)定：申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：
?1、申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
2、申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
3、申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；
4、代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；
5、藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
6、非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；
7、申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；
8、廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章。
（二）藥品廣告電子文件申請(qǐng)：
進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn 首頁(yè)→網(wǎng)上申請(qǐng)→在線服務(wù)→“廣告申批系統(tǒng)”企業(yè)端軟件→按要求填報(bào)，電子格式為xml和jpg文檔格式。
注：電子申報(bào)操作方法：將下載好的申請(qǐng)系統(tǒng)打開(kāi)——文件——新建——《藥品廣告審查表》——填寫(xiě)每一項(xiàng)內(nèi)容——“瀏覽”必須點(diǎn)擊找到用掃描儀掃描好的JPG格式的“廣告內(nèi)容”圖片文件——“附加信息”中的“使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容”必須填寫(xiě)完整——保存——提交廣告申請(qǐng)——導(dǎo)出（自選“軟盤(pán)”或者刻錄到“光盤(pán)”）——自動(dòng)生成兩個(gè)格式文件，即JPG和XML格式文件——在線打印《藥品廣告審查表》
七、辦結(jié)時(shí)限
根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第十一條規(guī)定：
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：10個(gè)工作日
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：5個(gè)工作日
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
??? 不收費(fèi)
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
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附件（點(diǎn)擊下載）
1：行政審批流程圖
2：審查表示范文本 | 
